Negli USA il mercato delle Terapie Digitali nel 2022 ha superato i 2 miliardi di dollari e annovera 148 studi clinici, quasi la metà dei 295 mappati a livello globale. L’Europa, con 105 studi, segue a ruota, con Germania e UK come Paesi guida. E l’Italia? Ha risorse scientifiche, mediche e tecnologiche di primo piano, ma resta in attesa di un quadro normativo adeguato per poter giocare la sua partita. I dati sono estratti dal DTx Monitoring Report 2023, il primo realizzato nel nostro Paese, presentato oggi a Roma, presso la Camera dei Deputati, nell’incontro “Le DTx come opportunità di crescita e rafforzamento del Sistema Sanitario Nazionale”. L’occasione ha riunito tutti i soggetti a vario titolo coinvolti nello sviluppo delle Terapie Digitali: Istituzioni quali Ministero per la Salute, AIFA, Agenas, Università, industria, mondo della ricerca e delle startup, co-protagoniste di questa rivoluzione nel campo della salute.
Le DTx (Digital Therapeutics) sono terapie digitali il cui principio attivo è costituito da un software o da un algoritmo e sono somministrate attraverso tecnologie digitali (app, software, sensori e dispositivi medici), per aiutare i pazienti a gestire patologie croniche. “Il primo DTx Monitoring Report offre il quadro completo, dalle ricerche alle prime terapie approvate – ha spiegato Paola Elena Lanati, CEO della startup benefit Indicon, promotrice e coordinatrice dell’Osservatorio che ha realizzato il rapporto, sviluppato insieme con il Dipartimento di Farmacia dell’Università di Milano -. Le aree terapeutiche più trattate con DTx sono ansia e depressione (20,3%), seguono salute mentale (13,9%) e dipendenze da abuso di alcool e nicotina (10,17%). A livello europeo il Paese guida è la Germania, con 51 terapie già sul mercato e 39 studi clinici in corso; segue il Regno Unito, con 14 terapie in valutazione. In Italia sono due gli studi clinici in essere (su disturbi psicomotori nei bambini e sull’obesità), ma affinché si dispieghino le potenzialità di sviluppo occorre un supporto normativo all’altezza del Digital Policy Act già presente negli altri Paesi”.
E occorre far presto, perché le Terapie Digitali sono ormai una realtà: “È necessario creare velocemente un terreno idoneo a favorirne in Italia lo sviluppo e il reale utilizzo – ha avvertito la chairman dell’incontro Paola Minghetti, Ordinario di tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali presso l’Università degli Studi di Milano -. Per fare questo occorrono una chiara classificazione, un percorso di valutazione della singola DTx per stabilirne la corretta valorizzazione e delle modalità di prescrizione e rimborso stabilite a livello nazionale”.
Un primo, importante passo dal versante istituzionale, è rappresentato dalla recente nascita dell’Intergruppo parlamentare sulle Terapie Digitali, per iniziativa dell’on. Simona Loizzo, che ne è coordinatrice ed ha anche proposto di costituire un fondo dedicato e incrementale destinato a contribuire allo sviluppo delle DTx e all’accesso dei pazienti a queste terapie. Per l’on. Loizzo, promotrice dell’incontro odierno, “la nascita dell’Intergruppo è testimonianza della volontà politica di accelerare nella diffusione di queste tecnologie, che hanno un impatto positivo in molte aree terapeutiche e che possono migliorare la vita di moltissimi pazienti. Come emerge dal confronto di oggi, la grande portata innovativa di questi strumenti richiede di individuare rapidamente un percorso normativo efficace e che permetta la rimborsabilità”.
Le DTx, per le loro caratteristiche, creano grandi aspettative per il futuro di una medicina sempre più personalizzata e interconnessa. Infatti apportano vantaggi molteplici sia per il paziente – grazie all’approccio diretto con la persona e per il continuo monitoraggio da parte del medico curante o del caregiver consentito dalle tecnologie digitali – sia per il sistema sanitario, con l’ottimizzazione dei costi, grazie alla riduzione di visite mediche e ricoveri, e sociali, favorendo la sostenibilità del SSN. Le Terapie Digitali sono sviluppate principalmente da startup, aziende di lifescience e altre organizzazioni che combinano competenze mediche, tecnologiche e di digital design. Vengono preventivamente sottoposte, da parte delle autorità regolatorie, a test clinici del tutto analoghi a quelli dei farmaci tradizionali per valutarne efficacia, sicurezza e appropriatezza, unitamente alla cura e tutela di tutti gli aspetti tipici di prodotti digitali quali la privacy. Ma, per le loro particolari caratteristiche, richiedono rapidità, flessibilità e capacità di continua evoluzione di un quadro normativo che per il momento, in Italia, ancora non c’è: da noi si fa ancora riferimento alla regolamentazione europea, che risale al 2017 e classifica le DTx fra i dispositivi medici, al pari di bende e cerotti.
